2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），安保顺家政13825404095不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料 汇报人：总经理XXX 二○一四年XX月XX日 各位专家、各位领导： 我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。 一、公司总体情况 1、公司基本信息： XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。 公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。 2、公司药品生产情况： 公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。 3、历次认证情况： 20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。 二、机构与人员 1.公司质量管理体系文件体系 公司行政管理组织机构图： 董事会 总经理：XXX 副总经理 xxx 副总经理 xx 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总 李xx 工会主席 Xx 副总经理 xxx 营销中心 xxx 质量管理部 刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部 xxx 生产技术部 陈x 行政与工会 张xx 采供、物流部 xx 中心实验室 马xx 片剂车间 王x 丸剂车间 李xx 原料车间 陈xx 设备动力部 唐xx 公司生产系统组织机构图 总经理：XXX 生产总监：李xx 生产技术部 陈x 设备动力部 唐xx 片剂车间 王x 丸剂车间 李xx 工艺主管 郭xx 原料车间 陈xx 计划调度员 刘xx 机修车间 黄xx 统计核算员 蒋xx 物料管理员 孙xx 公司质量系统组织机构图 总经理：XXX 副总经理：xxx 原料车间QA 魏xx 理化：赵xx、张xx 含量：钱xx、高xx 片剂车间QA 邹xx 取样：熊xx QA主管 xx 质量管理部 xxx QC主管 马xx 原辅料：温xx 丸剂车间QA 许xx 投料监督、鉴别：刘xx 各车间兼职质监员 微生物限度： 何xx、张xx 质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。 2.关键人员 公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。该三人经验丰富，资质合格，职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3.培 训 公司高度重视2010版GMP的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。培训方式有：参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门GMP技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。 4. 人员卫生 企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。 培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。 三、厂房、设施、设备 公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。厂房
