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厂房、设施清洁消毒标准操作规程
1. 目的：为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。
2. 范围：适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。
3. 责任：生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。
4. 内容：
4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒
剂见下表：
4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。
4.1.4 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。
4.2 车间内一般生产区厂房的清洁:
4.2.1 清洁周期
4.2.1.1 小清洁（每班一次）
4.2.1.2 中清洁（每周一次）
4.2.1.3 大清洁（每月一次）
4.2.2 清洁剂: 饮用水、食用洗洁精。
4.2.3 清洁工具: PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。
4.2.4 清洁标准
4.2.4.1 现场无任何废弃物。
4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。
4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作
光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。
4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油
污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不
得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油
污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.8 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程
序中载明的执行
4.2.5 清洁方法
4.2.
5.1 小清洁
a. 每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。
b. 收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。
c. 用自来水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面，。
d. 用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板。
e. 墙壁和门窗1.5m高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。
f. 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载
明的执行。
g. 必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP 进行。
h. 清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2.5.2 中清洁
a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：
b. 墙壁和门窗的全部表面，用饮用水湿润的抹布擦拭。 4.2.5.3 大清洁
a. 除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：
b. 天棚用饮用水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 废弃物处理:应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。 4.2.7 检查
4.2.7.1 小清洁结束后，由班组长和QA 人员对清洁结果进行检查。 4.2.7.2 中、大清洁结束后由QA 检查员对清洁结果检查。
4.2.7.3 消毒和灭菌效果应由QA 人员按相关SMP 和（或）SOP 进行验证。 4.2.7.4 检查及验证结果记录备案。 4.3 不同洁净区厂房设施清洁消毒程序： 4.3.1 D 级洁净厂房清洁程序 4.3.1.1 清洁周期
a. 小清洁（每班一次）
b. 中清洁（每周一次）
c. 大清洁（每月一次）
4.3.1.2 清洁剂: 饮用水、纯化水、食用洗洁精、2%纯碱（Na 2CO 3）溶液。 4.3.1.3 消毒剂：75%乙醇，0.1%新洁尔灭溶液。（消毒剂每月轮换一次） 4.3.1.4 清洁工具: PVC 塑料管及连接件、丝光抹布、专用拖把、专用毛刷、登高具或
专用长竿。 4.3.1.5 清洁标准
a. 现场无任何废弃物。
b. 废物贮器完好，外表清洁。
c. 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
d. 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。
e. 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污
感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
f. 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的洁净布擦拭，不
得有肉眼可见的异物脱落。
g. 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污
感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。
h. 设备、生产器具、地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按
照各自的清洁程序中载明的执行。
4.3.1.6 清洁方法
4.3.1.6.1 小清洁
a. 每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。
b. 收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。
c. 用吸尘设备（施）对设备表面、地面上粉尘进行除尘，直至其表面无粉尘。
d. 用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭。
e. 用专用拖布先浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板，
然后再用纯化水擦拭（必要时先用纯化水冲洗）。
f. 墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水
擦拭。
g. 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载
明的执行。
h. 必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦洗。其残留
物的测定按照相关SOP进行。
i. 废水由地漏泄出或用储器转出洁净区；废弃物处理:应按照“生产废弃物管理
规程”执行并必须详细记录。
j. 清洁完毕后，填写清洁记录。
4.3.1.6.2 中清洁:除执行小清洁的全部程序以外，还要执行下列操作：
a. 墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭。
b. 墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等经4.3.1.6.1法清洁后，洁净
抹布（消毒）经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。
c. 地漏、工器具、模具按相应的消毒规程进行消毒。
